ALKERAN（通用名：美法仑）是临床常用的烷化剂类抗肿瘤药物，凭借明确的疗效，广泛应用于多种肿瘤的治疗。为帮助患者及家属、医护人员全面了解本品，规范使用、保障用药安全，香港登越药业结合官方规范信息及临床实践经验，整理本科普版说明书，涵盖核心用药信息，所有内容均参考正规药品说明及临床指南，仅供科普参考，具体用药需严格遵循专业医师指导。香港登越药业作为香港卫生署授权的正规新特药品进出口批发商家，深耕肿瘤用药领域，确保提供的ALKERAN药品合规、优质，同时为使用者提供专业用药咨询支持。
一、药品基本信息
本品通用名称为美法仑，商品名ALKERAN，属于西药范畴，为处方药，需凭专业医师处方获取，医保类别为非医保/医保乙类（具体以当地医保政策为准），市场参考价格，价格因剂型、规格、厂家及销售渠道不同存在差异。本品主要有两种剂型，分别为口服片剂（规格2mg）和注射用盐酸美法仑（规格50mg），其中口服片剂为薄膜包衣制剂，注射用制剂为白色或类白色的粉末或块状物，两种剂型均需严格按照规定条件贮藏，保障药品稳定性。
二、适应症
本品不同剂型的适应症略有差异，临床应用需根据治疗需求选择合适剂型，具体如下：
展开剩余86%1. 美法仑片：适用于治疗多发性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌；单独应用或与其他药物合用，对部分晚期乳腺癌患者有显著疗效；对部分真性红细胞增多症患者有效，也曾作为外科治疗乳腺癌的辅助用药。
2. 注射用盐酸美法仑：适用于成人白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤及儿童白血病、实体瘤进行造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗；也可用于不适合美法仑口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
三、用法用量
本品用法用量需结合剂型、治疗场景、患者个体情况（体重、体表面积、肝肾功能等）制定，由专业医师精准把控，切勿自行调整剂量或用药方式，具体规范如下：
（一）美法仑片（口服）
口服美法仑的吸收存在个体差异，为确保达到有效治疗水平，需在医师指导下谨慎调整剂量，直至出现适度骨髓抑制反应。治疗期间需频繁监测血象，必要时暂缓用药或调整剂量。
1. 多发性骨髓瘤：有多种治疗方案，临床常用与强的松合用的联合方案，通常间歇用药。典型给药剂量为每日每公斤体重0.15mg，分2次服用，连用4天，6周后重复下一疗程；对于治疗有反应者，延长治疗超过一年未见病情改进，需遵医嘱调整。
2. 卵巢腺癌：典型治疗方案为按体重每日每公斤体重0.2mg，共服用5天，每4-8周或当外周血象恢复时给予下一疗程，也可根据病情选择静脉注射剂型治疗。
3. 晚期乳腺癌：按体重每日每公斤体重0.15mg或按体表面积每日6mg/m²，连用5日，每六周重复疗程，当出现骨髓毒性时需减低剂量。
4. 真性红细胞增多症：诱导缓解期，每日服用6-10mg，共5-7天；之后可每日服用2-4mg，直至能满意控制症状；维持剂量可每周一次，一次2-6mg，期间需密切监测血象，根据血细胞计数结果调整剂量。
5. 肾功能不全患者：依据药动学数据，中度至重度肾功能不全患者口服本品，并非绝对推荐降低剂量，但起始剂量需谨慎降低，全程监测肾功能及血象。
服用注意：建议空腹服用，或与食物同服以减轻胃肠道刺激，服药后适量饮水，确保药物顺利吸收；本品绝不可掰开或弄碎后使用。
（二）注射用盐酸美法仑（静脉输注）
本品静脉输注需由专业医护人员操作，输注前后需用生理盐水冲洗输液管路，避免药物刺激血管；输注时建议使用不含DEHP增塑剂的输液器具（如TPE输液器、TPU输液器），全程监测患者反应。
1. 造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗：静脉输注本品24小时后进行骨髓移植。成人（白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤）：一日一次给予美法仑60mg/m²，连续给药三天（总剂量180mg/m²）；多发性骨髓瘤患者也可选择一日一次100mg/m²，连续给药两天（总剂量200mg/m²）。儿童（白血病、实体瘤）：一日一次给予美法仑70mg/m²，连续给药三天（总剂量210mg/m²）。可根据患者状态、合并用药、联合放疗等情况，适当减少总剂量及单日剂量。
2. 多发性骨髓瘤的姑息治疗：常规静脉给药剂量为16mg/m²；肾功能不全患者（BUN≥30mg/dL）需减少50%剂量。单次静脉输注时长为15-20分钟，起始治疗为每2周输注1次，连续给药4次，待患者毒性反应完全恢复后，调整为每4周输注1次。
配制方法：本品需在室温（约25℃）下配制，使用无菌注射器和针头（20G或更大直径）将10mL专用溶剂快速注入冻干粉西林瓶内复溶，快速剧烈振摇至溶液完全溶解澄清（复溶后浓度为5mg/ml）；立即用生理盐水将复溶后的溶液稀释为浓度不超过0.45mg/mL的药液，每支药物稀释后输注时长不少于30分钟，且从复溶开始至输液完成不宜超过60分钟（复溶液和稀释液稳定性较差，复溶/稀释与给药间隔需尽可能短，复溶后不得冷藏）。
四、不良反应
本品不良反应多与用药剂量、治疗周期及患者个体体质相关，多数不良反应可通过科学干预缓解，无需过度恐慌，具体分类如下：
1. 骨髓抑制：为本品最常见的不良反应，主要表现为白细胞、血小板减少，部分患者可能出现红细胞减少，进而出现乏力、头晕、易感染、牙龈出血、皮肤瘀斑等症状。口服常规剂量后，骨髓抑制多在用药后7-14天出现，2-3周达到高峰，之后逐渐恢复；静脉输注剂型的骨髓抑制反应相对更明显，治疗期间需密切监测血象。
2. 胃肠道反应：30%的患者口服常规剂量后会出现恶心、呕吐等不适，罕见胃炎发生；接受高剂量静脉输注的患者，出现腹泻、呕吐、胃炎的概率略有增加。使用环磷酰胺前驱治疗，可降低本品导致的胃肠道损害严重程度。
3. 皮肤及过敏反应：偶见荨麻疹、水肿、皮疹、瘙痒等，罕见过敏性休克；脱发不常见，多为暂时性，停药后可逐渐恢复；部分患者可能出现斑丘疹，需及时告知医师处理。
4. 其他不良反应：长期用药可能出现肝脏受损，轻者仅肝功能异常，重者可能出现肝炎、黄疸；偶有间质性肺炎、肺纤维化的病例报告，严重时可能危及生命；接受本品治疗的早期，肾功能受损的骨髓瘤患者可能出现血尿素氮水平一过性升高；此外，还可能出现溶血性贫血、闭经、卵巢功能异常等情况。
注射用盐酸美法仑额外常见不良反应：感染、急性和慢性移植物抗宿主病（多见于同种异体骨髓移植背景下）、骨髓功能衰竭、口腔炎、粘膜炎症、胃肠道出血等。
五、注意事项
1. 本品为活性细胞毒药物，仅能在对这类药物有经验的专业医师指导下使用，严禁自行购买、使用或调整剂量。
2. 安全管理：需按照当地细胞毒药物安全处置规章管理本品，接触薄膜包衣完整的美法仑片无害；药品销毁需遵循当地细胞毒性药物处置法规。
3. 用药监测：治疗期间及停药后一段时间内，需频繁监测血象（血细胞计数），避免出现过度骨髓抑制及不可逆性骨髓再生不良；同时定期监测肝肾功能，及时发现异常并处理。当第一次出现非正常的白细胞或血小板大幅度减少时，应暂时中断治疗；近期接受过放疗和化疗的患者，需注意骨髓毒性增加的可能。
4. 特殊人群：肾功能不全患者需谨慎用药，密切监测肾功能及血象，必要时调整剂量；儿童用药需严格按照体重、体表面积计算剂量，密切监测不良反应；老年患者可能需要调整剂量，重点监测肝肾功能及血象；妊娠期、哺乳期女性需避免使用（造血干细胞移植前高剂量预处理治疗期间，妊娠期女性禁用）。
5. 药物相互作用：本品与萘啶酮酸联合使用时，可能增加儿童出血性小肠结肠炎的风险；与环孢素合用（骨髓移植后预防排斥反应），可能导致肾功能损伤；与白消安、卡莫司汀、顺铂等药物合用时，需注意调整剂量，避免毒性叠加；接受本品治疗期间，应避免使用减毒活疫苗，可选用灭活疫苗。
6. 其他：本品对动物有致突变作用，也可能导致人类染色体改变，长期使用有诱发白血病的风险，需在医师指导下权衡治疗益处与风险；本品可能抑制卵巢、睾丸功能，导致绝经期前妇女闭经、男性不育；用药期间若出现严重不良反应（如严重过敏、严重骨髓抑制等），需立即停药并就医。
六、贮藏与有效期
1. 贮藏方法：美法仑片需在2-8℃保存；注射用盐酸美法仑需遮光、密闭，在不超过25℃的环境下保存，复溶后的溶液不得冷藏。
2. 有效期：本品有效期分为18个月或24个月，具体以药品外包装标注为准，超过有效期的药品严禁使用。
香港登越药业作为专注于新特药品进出口的正规企业，持有香港卫生署颁发的药品进出口批发商牌照及相关经营许可，ALKERAN（美法仑）口服片剂、注射剂均为原厂直供，入库前经过三重质检，严格遵循欧盟GMP标准，确保药品质量与安全。公司配备专业医药咨询团队，可提供本品用法用量、不良反应处理、贮藏方法等相关指导，解答用药疑问，助力使用者规范、安全用药。
温馨提示：本科普版说明书仅梳理核心用药信息，不能替代官方正规说明书及专业医师指导。具体用药方案、剂量调整、不良反应处理等，均需在专业医师指导下进行，切勿仅凭本说明书自行用药，确保用药安全有效。
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